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悉尼fcvs墨尔本:--醫療器械行業專用的質量管理體系標準

最近更新:2014/6/27 | 人氣: 11632
      醫療器械行業一直將ISO 13485標準(我國等同轉換標準號為YY/T0287)作為質量管理體系認證的依據。這個標準是在ISO 9001: 1994標準的基礎上,增加了醫療器械行業的特殊要求制定的,也就是所謂1+1的標準。因此,滿足ISO 13485標準也就符合ISO 9001: 1994標準的要求。ISO 9001:2000標準頒布以后,ISO/TC 210又頒布了新的ISO 13485: 2003標準(我國等同轉換的YY/T 0287-200X標準正在報批)。 ISO 13485:2003標準(以下簡稱新標準)有許多特點,現簡介如下。
  一、新標準是獨立的標準,不再是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南,兩者不能兼容。

  新標準的名稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。新標準1.1總則"指出:"本標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求。因此,本標準包含了一些醫療器械的專用要求,刪減了ISO 9001中不適于作為法規要求的某些要求。由于這些刪減,質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO 9001標準,除非其質量管理體系還符合ISO 9001中所有的要求。"

  二、新標準的作用。

  新標準0.1"總則"指出:"本標準規定了質量管理體系要求,組織可依此要求進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務,以及相關服務的設計、開發和提供。本標準也可用于內部和外部(包括認證機構)評定組織滿足顧客和法規要求的能力。值得強調的是,本標準所規定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充。"

  三、在0.2"過程方法"中,新標準只作了簡要說明,也沒有過程模式圖。

  新標準這樣做的原因是,在ISO 9001標準的0.2條款中,有許多指南被認為包含在ISO/TR 14969的技術報告中。該技術報告正在制定中,旨在為ISO 13485的應用提供指南。

  四、新標準對刪減的規定。

  在新標準的1.2"應用"中,對刪減作出了比較詳細的規定:

  "本標準的所有要求是針對提供醫療器械的組織,不論組織的類型或規模。"

  "如果法規要求允許對設計和開發控制進行刪減,則可以在質量管理體系中進行合理的刪減。這些法規能夠提供另一種安排,這些安排要在質量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合

  本標準的聲明中反映出對設計和開發控制的刪減。"

  "本標準第7章中的任何要求,如果因質量管理體系所涉及的醫療器械的特點而不適用時,組織不需要在質量管理體系中包含這樣的要求。對于本標準中所要求的適用于醫療器械的過程,但未在組織內實施,則組織應對這些過程負責并在其質量管理體系中加以說明。"后者指的就是外包過程。

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